科技部重大專項(xiàng)課題成果介紹
近年來(lái)，我校作為項(xiàng)目牽頭單位承擔(dān)了重大新藥專項(xiàng)項(xiàng)目1項(xiàng)、課題5項(xiàng)；其中傳染病專項(xiàng)1個(gè)項(xiàng)目，重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題5項(xiàng)，立項(xiàng)經(jīng)費(fèi)達(dá)1.5億元，實(shí)現(xiàn)了歷史突破。在執(zhí)行過(guò)程中，各研究團(tuán)隊(duì)科研人員精誠(chéng)合作、群策群力，努力完成各項(xiàng)既定研究目標(biāo)。根據(jù)科技部重大專項(xiàng)管理要求，項(xiàng)目/課題執(zhí)行結(jié)束后科技部啟動(dòng)項(xiàng)目/課題的績(jī)效評(píng)價(jià)工作。為了更好的協(xié)助各課題、項(xiàng)目完成績(jī)效評(píng)價(jià)工作，科技處在執(zhí)行期內(nèi)多次組織各項(xiàng)目/課題組深入學(xué)習(xí)各類項(xiàng)目及經(jīng)費(fèi)管理的科技改革政策并且圍繞“經(jīng)費(fèi)審計(jì)、醫(yī)學(xué)倫理、藥物研發(fā)”等專題組織多場(chǎng)培訓(xùn)會(huì)，幫助研究團(tuán)隊(duì)將各類政策及管理辦法學(xué)會(huì)、學(xué)透。通過(guò)百折不回的艱辛努力，各項(xiàng)目/課題組克服了各項(xiàng)困難，順利完成了各項(xiàng)研究任務(wù)，取得了豐碩的研究成果，并全部通過(guò)科技部驗(yàn)收，并且北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院作為完成單位榮獲“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)第一批優(yōu)秀課題承擔(dān)單位”
課題名稱：芩梔豬膽片治療血管性癡呆的新藥開(kāi)發(fā)研究
課題負(fù)責(zé)人：程發(fā)峰
成果介紹：
該課題系統(tǒng)開(kāi)展了芩梔豬膽片治療血管性癡呆相關(guān)的藥學(xué)研究（包括處方藥味及藥材資源評(píng)估、制備工藝、片劑制備工藝研究、中試研究、制劑質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、含量測(cè)定、穩(wěn)定性研究），毒理學(xué)研究，安全藥理研究，AD/VaD/高脂疊加VaD/3種癡呆動(dòng)物模型的藥效學(xué)研究，從神經(jīng)炎癥、腦白質(zhì)損傷、膠質(zhì)細(xì)胞表型變化、血管新生、免疫失衡、血脂紊亂等多方面闡述芩梔豬膽調(diào)控VaD的藥理機(jī)制研究及小樣本臨床研究。
課題在執(zhí)行期內(nèi)完成全部研究既定目標(biāo)，并取得以下成果：
（1）團(tuán)隊(duì)對(duì)組方有效組分做了藥效及大量機(jī)制研究，相關(guān)研究成果申請(qǐng)2項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，其中1項(xiàng)已獲得授權(quán)（授權(quán)公 告號(hào)：CN 111840390 B），發(fā)表多篇研究論文；
（2）熱瘀阻病機(jī)的生物學(xué)內(nèi)涵及芩梔豬膽方作用機(jī)制和新藥開(kāi)發(fā)研究；
（3）根據(jù)2020年9月《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）的要求，借助中醫(yī)臨床前研究，確定了病證結(jié)合的臨床定位；
（4）對(duì)血管性癡呆探索并制定適用于血管性癡呆大鼠痰熱瘀阻證動(dòng)物模型診斷量表；
（5）對(duì)診斷、治療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行充分挖掘，將臨床研究貫徹到動(dòng)物證候評(píng)價(jià)中，實(shí)現(xiàn)病證結(jié)合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｊ?，將?dòng)物實(shí)驗(yàn)中的科研進(jìn)展順接到臨床上，在陜西省中醫(yī)院開(kāi)展“芩梔豬膽干預(yù)缺血性腦白質(zhì)脫髓鞘所致輕度認(rèn)知功能障礙臨床研究”，已完成31例（痰熱瘀阻型）患者臨床用藥觀察，實(shí)現(xiàn)臨床研究與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的聯(lián)動(dòng)，充分體現(xiàn)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)。
該課題采用專家共識(shí)法制定血管性癡呆痰熱瘀阻證的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。提出采用小劑清熱開(kāi)竅法治療血管性癡呆的治療策略，并在臨床進(jìn)行推廣，前期取得了肯定療效，與河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、陜西省中醫(yī)院、柳州市人民醫(yī)院等單位達(dá)成科研合作協(xié)議，臨床執(zhí)行方案得到臨床合作單位認(rèn)可，此種治療策略完善了社會(huì)對(duì)中西醫(yī)結(jié)合的認(rèn)知，提升了血管性癡呆的防治水平，為芩梔豬膽片治療血管性癡呆提供了有力支撐。課題組致力將“芩梔豬膽”研發(fā)成一款療效明確、機(jī)制清楚、服用方便、安全可靠的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥，以期將來(lái)在血管性癡呆的治療和預(yù)防中發(fā)揮重要作用。
