近日，針灸推拿學(xué)院閆世艷研究員以通訊作者在系統(tǒng)評價和Meta分析領(lǐng)域國際權(quán)威期刊Systematic Reviews（中科院2區(qū)，IF：6.3）發(fā)表題為“The blinding status and characteristics in acupuncture clinical trials: a systematic reviews and meta-analysis”的研究。該研究聚焦針刺臨床試驗(yàn)中盲法的報告及實(shí)施情況，基于大量針刺臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)分析，揭示了當(dāng)前針刺臨床試驗(yàn)盲法是否成功及其相關(guān)影響因素，為針刺臨床研究中盲法的實(shí)施與應(yīng)用提供了有力支撐。
盲法在臨床試驗(yàn)中對于控制測量偏倚、提高研究結(jié)果可信度至關(guān)重要。而針刺作為一種操作性的干預(yù)手段，在盲法的實(shí)施上面臨諸多挑戰(zhàn)。盡管假針刺對照已在針刺臨床研究中廣泛應(yīng)用，但對于假針刺的整體盲法情況以及盲法評價缺乏全面系統(tǒng)的認(rèn)識。研究發(fā)現(xiàn)，在針刺組和假針刺組中，Bang’s Blinding Index（BI）呈現(xiàn)出特定的分布規(guī)律，這反映出參與者對治療的猜測情況，表明針刺臨床研究中Bang’s BI具有一定的傾向性，而非隨機(jī)猜測，這是針刺療法所特有的情況，此外，由于針刺的感覺性、侵入性操作的特點(diǎn)，針刺組中多數(shù)參與者能正確識別接受的是真正治療，因此盲法評價應(yīng)更多關(guān)注假針刺組的結(jié)果。因此，針刺臨床研究中盲法評價應(yīng)該有自己的標(biāo)準(zhǔn)。
研究還深入探討了影響盲法成功的因素，亞組分析發(fā)現(xiàn)，地區(qū)、研究中心數(shù)量、治療次數(shù)、穴位數(shù)量和評估時間點(diǎn)等因素對假針刺組的盲法評價結(jié)果具有顯著影響。研究建議，在針刺臨床試驗(yàn)中應(yīng)更多關(guān)注假針刺的盲法，明確設(shè)盲對象（受試者、操作者、數(shù)據(jù)收集者、結(jié)局評價者或統(tǒng)計學(xué)家等），并詳細(xì)、如實(shí)報告盲法評估細(xì)節(jié)和結(jié)果，合理安排盲法評價時間（如首次治療后、末次治療后或多次評估）等。本研究創(chuàng)新點(diǎn)在于對針刺盲法整體成功性的評價，并概括針刺臨床研究中的4種盲法場景，基于此提出針刺臨床研究中Bang’s BI破盲的判斷標(biāo)準(zhǔn)。
這一研究成果填補(bǔ)針刺盲法評價領(lǐng)域的空白，不僅有助于研究人員更好地理解和改進(jìn)盲法設(shè)計，為針刺臨床研究中盲法的設(shè)計以及盲法評價提供參考與借鑒，并且提高了針刺臨床研究的質(zhì)量和結(jié)果可靠性，對針刺療法在臨床研究中的科學(xué)驗(yàn)證具有重要推動作用。
【團(tuán)隊(duì)簡介】
閆世艷，北京中醫(yī)藥大學(xué)高層次人才，研究員，博士生導(dǎo)師，博士后合作導(dǎo)師，針灸學(xué)科后備帶頭人；美國斯坦福大學(xué)數(shù)據(jù)科學(xué)系訪問學(xué)者。中國衛(wèi)生信息學(xué)會統(tǒng)計理論與方法專業(yè)委員會委員，中國抗癌協(xié)會針灸專委會常務(wù)委員，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會臨床研究質(zhì)量與評價專委會常務(wù)委員。作為負(fù)責(zé)人主持國家自然科學(xué)基金課題、科技部專項(xiàng)課題等各級課題11項(xiàng)。獲各級獎勵9項(xiàng)，國家專利1項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文160余篇。是Journal of Integrative Medicine，World Journal of Acupuncture-Moxibustion 等雜志編委；是針刺研究、World Chinese Medicine等雜志青年編委。本團(tuán)隊(duì)主要研究方向?yàn)獒樉呐R床療效評價及其方法學(xué)研究，包括創(chuàng)新型臨床研究設(shè)計與統(tǒng)計方法，針灸研究相關(guān)指南及標(biāo)準(zhǔn)研制，針灸臨床研究關(guān)鍵方法學(xué)研究等。
全文鏈接：https://doi.org/10.1186/s13643-024-02692-0