科技部重大專項(xiàng)課題成果介紹
近年來，我校作為項(xiàng)目牽頭單位承擔(dān)了重大新藥專項(xiàng)項(xiàng)目1項(xiàng)、課題5項(xiàng)；其中傳染病專項(xiàng)1個(gè)項(xiàng)目，重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題5項(xiàng)，立項(xiàng)經(jīng)費(fèi)達(dá)1.5億元，實(shí)現(xiàn)了歷史突破。在執(zhí)行過程中，各研究團(tuán)隊(duì)科研人員精誠(chéng)合作、群策群力，努力完成各項(xiàng)既定研究目標(biāo)。根據(jù)科技部重大專項(xiàng)管理要求，項(xiàng)目/課題執(zhí)行結(jié)束后科技部啟動(dòng)項(xiàng)目/課題的績(jī)效評(píng)價(jià)工作。為了更好的協(xié)助各課題、項(xiàng)目完成績(jī)效評(píng)價(jià)工作，科技處在執(zhí)行期內(nèi)多次組織各項(xiàng)目/課題組深入學(xué)習(xí)各類項(xiàng)目及經(jīng)費(fèi)管理的科技改革政策并且圍繞“經(jīng)費(fèi)審計(jì)、醫(yī)學(xué)倫理、藥物研發(fā)”等專題組織多場(chǎng)培訓(xùn)會(huì)，幫助研究團(tuán)隊(duì)將各類政策及管理辦法學(xué)會(huì)、學(xué)透。通過百折不回的艱辛努力，各項(xiàng)目/課題組克服了各項(xiàng)困難，順利完成了各項(xiàng)研究任務(wù)，取得了豐碩的研究成果，并全部通過科技部驗(yàn)收，并且北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院作為完成單位榮獲“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)第一批優(yōu)秀課題承擔(dān)單位”。
課題名稱：中藥新藥“病-證-癥關(guān)聯(lián)”臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)
課題負(fù)責(zé)人：王耀獻(xiàn)
成果介紹：
課題開展并完成了符合國(guó)際規(guī)范的中藥新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制平臺(tái)建設(shè)、基于“病-證-癥關(guān)聯(lián)”的中藥新藥臨床評(píng)價(jià)示范研究、基于生物樣本庫的中藥臨床試驗(yàn)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。
課題在執(zhí)行期內(nèi)完成研究既定目標(biāo)，并取得以下成果：
（1）倫理委員會(huì)通過了CAP再認(rèn)證；
（2）GCP質(zhì)控平臺(tái)更新、完善相關(guān)文件88項(xiàng)；
（3）中藥新藥臨床試驗(yàn)信息化平臺(tái)獲得軟件著作權(quán)2個(gè)；
（4）建立了符合國(guó)際規(guī)范的藥品上市后有效性再評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，發(fā)布了團(tuán)標(biāo)2項(xiàng)，及時(shí)將科學(xué)研究轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新成果，從而推動(dòng)中醫(yī)藥研究的高質(zhì)量發(fā)展；
（5）制定了《中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《癡呆中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥治療中風(fēng)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，服務(wù)于行業(yè)內(nèi)中藥新藥臨床試驗(yàn)，發(fā)揮示范、引領(lǐng)和輻射作用；
（6）建立了“證候類新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范”，發(fā)布團(tuán)標(biāo)1個(gè)；
（7）建設(shè)了基于“病-證-癥關(guān)聯(lián)”中藥藥代動(dòng)力學(xué)平臺(tái)，探索了藥代指標(biāo)與中醫(yī)證候藥效指標(biāo)緊密關(guān)聯(lián)的中藥多成分藥代動(dòng)力學(xué)研究模式；
（8）搭建了中藥網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)平臺(tái)，為中藥新藥的研發(fā)提供基礎(chǔ)和證據(jù)。
本課題發(fā)表學(xué)術(shù)論文31篇、人才培養(yǎng)44人。該課題完成單位北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院榮獲“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)第一批優(yōu)秀課題承擔(dān)單位”。
