科技部重大專項課題成果介紹
近年來，我校作為項目牽頭單位承擔了重大新藥專項項目1項、課題5項；其中傳染病專項1個項目，重大新藥創(chuàng)制專項課題5項，立項經(jīng)費達1.5億元，實現(xiàn)了歷史突破。在執(zhí)行過程中，各研究團隊科研人員精誠合作、群策群力，努力完成各項既定研究目標。根據(jù)科技部重大專項管理要求，項目/課題執(zhí)行結束后科技部啟動項目/課題的績效評價工作。為了更好的協(xié)助各課題、項目完成績效評價工作，科技處在執(zhí)行期內多次組織各項目/課題組深入學習各類項目及經(jīng)費管理的科技改革政策并且圍繞“經(jīng)費審計、醫(yī)學倫理、藥物研發(fā)”等專題組織多場培訓會，幫助研究團隊將各類政策及管理辦法學會、學透。通過百折不回的艱辛努力，各項目/課題組克服了各項困難，順利完成了各項研究任務，取得了豐碩的研究成果，并全部通過科技部驗收，并且北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院作為完成單位榮獲“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項第一批優(yōu)秀課題承擔單位”。
課題名稱：基于臨床為導向的名醫(yī)名方中藥新藥臨床前研發(fā)技術平臺的建立
課題負責人：王停
成果介紹：
課題主要圍繞惡性腫瘤、糖尿病、抑郁癥、偏頭痛、乳腺增生等重大、難治性疾病，選擇確有療效的名老中醫(yī)經(jīng)驗方，按照“以臨床價值為導向，重視人用歷史，全過程質量控制”的研發(fā)策略，對復方喜樹顆粒、六黃止渴顆粒、甘麥解郁顆粒、芎芍止痛顆粒及柴金散結顆粒5個品種進行制備工藝、質量標準、穩(wěn)定性、藥效學以及毒理學研究。
課題在執(zhí)行期內完成全部研究既定目標，并取得以下成果：
（1）完成了復方喜樹顆粒等5個中藥新藥的臨床前研究；
（2）搭建了“以臨床價值為導向，重視人用歷史，全過程質量控制”的中藥新藥研發(fā)體系，解決了中藥新藥研究過程中的技術瓶頸，有效縮短了中藥新藥的研發(fā)周期、降低了研發(fā)風險，為廣大中藥新藥研發(fā)機構和人員提供了借鑒和參考，并得到了國家藥品監(jiān)督管理局的高度重視，在其官微上向全國進行推廣；
（3）整合國家中醫(yī)藥管理局名醫(yī)名方重點研究室、北京中醫(yī)藥研究院中藥新藥研發(fā)中心以及國家藥品監(jiān)督管理局中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室3個研究平臺，構建了“處方-研發(fā)-評價”三位一體的名醫(yī)名方中藥新藥研發(fā)技術平臺；
（4）復方喜樹顆粒等5個新藥臨床前研發(fā)技術實現(xiàn)1000萬的成果轉化；
（5）六黃止渴顆粒、芎芍止痛顆粒獲得了國家藥品監(jiān)督管理局1.1類中藥創(chuàng)新藥物臨床試驗批件；
（6）課題相關技術成果被《中藥注冊管理專門規(guī)定》等中藥新藥相關法規(guī)采納，團隊負責人王停教授在《中國醫(yī)藥報》、《醫(yī)藥經(jīng)濟報》上進行了專家解讀，為推動中藥審評審批改革以及中藥科學監(jiān)管做出了貢獻。
