10月25日，中藥監(jiān)管科學(xué)研究者聯(lián)盟（TCM Regulatory Science Coalition，簡稱TCMRSC）工作機(jī)制第二次專題工作會(huì)議在我校和平街校區(qū)召開，會(huì)議主題為“基于治未病的中藥新藥研制與監(jiān)管科學(xué)問題探討”。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長趙軍寧，北京中醫(yī)藥大學(xué)黨委書記王瑤琪，中國工程院院士、國醫(yī)大師王琦，中國科學(xué)院院士仝小林，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主任、黨委書記周思源，國家藥典委員會(huì)副秘書長馬雙成以及來自清華大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)、中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、四川省中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心等大學(xué)、科研院所、醫(yī)院、企業(yè)等30余名專家、學(xué)者參加會(huì)議。會(huì)議由國家藥品監(jiān)督管理局中醫(yī)藥研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（北京中醫(yī)藥大學(xué)）承辦，我校副校長王停主持會(huì)議。
我校黨委書記王瑤琪在致辭中表示，高校是教育、科技、人才的交匯點(diǎn)。北京中醫(yī)藥大學(xué)作為中醫(yī)藥學(xué)為主干學(xué)科的全國重點(diǎn)大學(xué)，擁有國家藥監(jiān)局中藥監(jiān)管科學(xué)研究院、中醫(yī)藥研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)中藥監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)三位一體的中藥監(jiān)管科學(xué)研究平臺，致力于“打造中藥監(jiān)管科學(xué)研究高地，推進(jìn)我國藥品監(jiān)管科學(xué)化”，在中藥監(jiān)管科學(xué)研究方面進(jìn)行了大量的探索與實(shí)踐，北京中醫(yī)藥大學(xué)將持續(xù)圍繞國家戰(zhàn)略需求，傳承精華、守正創(chuàng)新，為加快打造中藥卓越監(jiān)管體系貢獻(xiàn)力量。
國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長趙軍寧詳細(xì)介紹了近年來中藥監(jiān)管領(lǐng)域取得的成果及TCMRSC的建立背景和重要意義，同時(shí)闡述了“治未病”中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的重要價(jià)值。趙軍寧副局長指出：發(fā)展中藥領(lǐng)域的新質(zhì)生產(chǎn)力是推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點(diǎn)，要實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，必須加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究。中醫(yī)“治未病”理論源遠(yuǎn)流長，構(gòu)成了中醫(yī)藥健康管理的主要內(nèi)容。如何在“未病先防、既病防變、病后防復(fù)”的“治未病”理念指導(dǎo)下，突破系列關(guān)鍵技術(shù)問題，建立一系列科學(xué)的評價(jià)方法和工具，研制出更多安全有效的中藥新藥，并且對其進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管，是行業(yè)共同關(guān)注的問題，需要通過多學(xué)科專家學(xué)者的交流討論和系統(tǒng)研究提供科學(xué)支撐。
會(huì)議主題研討第一單元由國家藥監(jiān)局藥品注冊司中藥民族藥處處長于江泳介紹TCMRSC工作機(jī)制及TCMRSC24-1會(huì)議情況和成果。中藥監(jiān)管科學(xué)研究者聯(lián)盟是中藥監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的一項(xiàng)重要工作機(jī)制，借助該平臺，管理部門、學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界聚焦中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展過程中遇到的監(jiān)管難題，通過公開、平等、深入討論，探索建立中藥監(jiān)管科學(xué)研究轉(zhuǎn)化新機(jī)制，從科學(xué)角度為建立中藥監(jiān)管的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)提供智力支持，促進(jìn)中藥新藥創(chuàng)制進(jìn)入快車道。
第二單元由中國中醫(yī)科學(xué)院仝小林院士主持，圍繞“基于治未病的中藥新藥研制與監(jiān)管科學(xué)問題探討”進(jìn)行專題研究討論。北京中醫(yī)藥大學(xué)王琦院士、清華大學(xué)北京市中醫(yī)藥交叉研究所所長李梢教授分別以《治未病類中藥新藥研發(fā)與科學(xué)監(jiān)管》《胃癌“治未病”中藥新藥創(chuàng)制》為題進(jìn)行主旨發(fā)言，分享了“治未病”類中藥新藥研發(fā)的多元臨床價(jià)值及已取得的學(xué)術(shù)成果。來自國家藥監(jiān)局相關(guān)司和直屬單位、國家中醫(yī)藥管理局科技司的代表，以及業(yè)界專家代表和企業(yè)代表針對“治未病的科學(xué)內(nèi)涵和外延”“治未病類中藥新藥臨床價(jià)值及評價(jià)方法”以及“治未病類中藥新藥研發(fā)中的關(guān)鍵問題”等展開了深入交流討論。
我校副校長王停在研討總結(jié)中指出，TCMRSC的建立是國家藥監(jiān)局強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的一項(xiàng)探索實(shí)踐工作，我們需在政策制定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、審評審批等方面不斷優(yōu)化和完善，促進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)的完善和進(jìn)步，以保障中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。與此同時(shí)，“治未病”類中藥新藥的研發(fā)需充分重視其臨床價(jià)值，同時(shí)注重技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)論證，以確保藥品的安全性和有效性，推動(dòng)疾病預(yù)防和早期干預(yù)中藥新藥的研發(fā)，服務(wù)健康中國戰(zhàn)略。
本次會(huì)議就“治未病”類中藥新藥研發(fā)和監(jiān)管科學(xué)問題進(jìn)行深入討論，形成多項(xiàng)共識。趙局寧副局長在會(huì)議總結(jié)中指出，國家藥監(jiān)局將大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)，支持開展“治未病”類中藥新藥的研發(fā)，加速其審評審批，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
